AI洞见 ▎从“救命机”现状,看我国医疗器械行业发展

AI洞见 ▎从“救命机”现状,看我国医疗器械行业发展

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呼吸机已成为决定生死的“救命机”

截止至4月17日,全球累计确诊病例超215万。美国累计确诊人数已超67万。国际货币基金组织(IMF)预测,全球经济将遭受“大萧条”以来的最严重衰退。

海外新冠疫情数据统计 ,来源:WHO和霍普金斯大学网站

据世卫组织(WHO)分析,每6个新冠肺炎患者中会有一个发展为重症,出现呼吸困难。在英国,已确诊的首相约翰逊和美国总统通电话时,开口则是“我们需要呼吸机”。在死亡率居高不下的意大利、西班牙……因呼吸机紧缺,只能救治“生存希望更大的”患者。 “65岁以上的老人被迫摘掉呼吸机,用镇静药来压制痛苦,静待死亡的降临。因为仅有的呼吸机,要留给更年轻的人。” Twitter上,一位西班牙医生哭泣着向全世界阐述马德里正在经历的一切。

Twitter上,一位西班牙医生哭泣着阐述

与此同时,权贵富豪却为自己订购了私人呼吸机。“我已经买了1台,还准备再买2台。每台约2.3万美元,要8个月才能到货。”一位俄罗斯富豪如是说。最近,俄罗斯大约30%的呼吸机订单来自私人,他们将此作为医疗系统崩溃后的“后备方案”。 有的外贸公司转型做呼吸机业务,两周销售即破2200万元;客户只买贵的,并且需要付全款,才有机会排单;呼吸机的中间商甚至高达10个,比如某公司的VG70呼吸机,价格从原价15万元涨到30万元不止,即使如此,也无法订到现货;这时,还有的中间商假售低价,通过预收款,谋取资金;“有的客户一张嘴就要一万台,我过去招标拿20台就是大单了,而且全付现金。英国政府一把将100%的预付款打了给我。”安保科技董事长、深圳医疗器械行业协会副会长王双卫表示。 东兴证券3月30日的一份研究报告指出,美、德、英、法、意几国合计现存呼吸机数量约21万台,合计缺口可能近100万台

新冠疫情24小时新增确诊国家TOP10 ,来源:WHO和霍普金斯大学网站

有关数据显示,美国的呼吸机缺口达76万,仅纽约州目前就急需至少4万台呼吸机,现存却仅有五六千台;西班牙卫生部近日宣布将采购950台呼吸机;意大利的呼吸机数量仅能满足不足1/4的需求,政府已经向国外订购5000台呼吸机。

截止至4月17日,海外各国疫情排行 ,来源:WHO和霍普金斯大学网站

除了美、西、意三国的疫情最为严重外,其余多国随着疫情爆发式的增长,也同样面临着呼吸机匮乏的难题。现在,呼吸机取代口罩,从曾经医疗器械设备的小众市场,成为现在各国政府向中国采购的防疫物资爆品。 在全球新冠疫情的逼迫下,通用、播音、福特、本田、戴森、法拉利等世界知名企业均已纷纷跨界加入呼吸机生产队列。并且,有的企业,还收到政府要求“加速”生产的硬性指令。

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呼吸机是救治新冠肺炎患者最关键的医疗设备

3月30日,工信部副部长辛国斌在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,呼吸机是救治新冠肺炎患者最关键的医疗设备。 新冠病毒会损坏感染者的肺部功能,在其肺部产生大量黏液,从而阻碍氧气的吸收,降低血氧饱和浓度,而呼吸机的作用则是通过体外输送氧气,保证血液中的氧含量,维护重症患者的生命活动需求。钟南山院士曾指出,经鼻高流量氧疗、机械通气,是目前治疗新冠病毒肺炎的主要方式之一。有关人士表示,病情发展到一定程度,危重病人抢救回来的比例,基本取决于呼吸机的数量。

Ansa报道中国向意大利出口1000台呼吸机

我国将呼吸机分为按照第二类、第三类医疗器械管理。按照第三类医疗器械管理的呼吸机一般用于维持患者生命,主要应用于重症监护室(ICU)和呼吸科病房;按照第二类医疗器械管理的呼吸机主要用于非生命支持,以无创呼吸机为主,可以应用于呼吸科病房以及家中。

呼吸机的分类,来源:头豹研究院

对于呼吸机的使用,非新冠肺炎患者通常使用3-4天,而新冠肺炎患者需要使用长达11-21天,这也成为呼吸机储备不足的原因之一。

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一“机”难求呼吸机已远超中国最大产能

德国《法兰克福汇报》曾报道,世界各地的制造商均在“增产”。随着各国对呼吸机的抢购热潮,我国对医疗器械设备出口的监管也日趋严格。 天眼查专业版数据显示,我国呼吸机相关企业共992家,2008、2009年成立的企业最多。其中,有90家企业的经营范围含“进出口”,占比约9%。2020年2月1日-3月30日,我国共新增10家呼吸机企业,与2019年同期相比增长100%。从地域分布分析,广东省的呼吸机企业最多,有574家,占比超57%,其次为河北省和江苏省。从企业注册资本分析,既有注册资本高达3600万美元的大型企业,也有注册资本仅1万元的小型企业。其中,还有诸多上市公司经营呼吸机业务,其中规模较大的有鱼跃医疗、航天长峰、中鼎股份、复星医药、迈瑞医疗、深科技等。

2月5日,沈阳新松医疗科技股份有限公司员工在车间生产呼吸机,来源:新华社

截止至3月31日,我国批准上市的呼吸机共有126个品种。其中,按照第三类医疗器械管理的95个,按照第二类医疗器械管理的31个。据相关人士介绍,有创呼吸机市场以进口品牌为主,国产有创呼吸机起步较晚,但是近些年来发展势头良好,能够占到发展中国家呼吸机市场份额的30%—40%。无创呼吸机市场与有创相比,生产工艺及要求相对较低,所以国产品牌几乎可以与国外品牌分庭抗礼,占到全国市场40%(含家用)。 据工信部副部长辛国斌介绍,目前需求量最大的为有创呼吸机。我国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品取得欧盟强制性CE认证,约占全球产能的1/5。3月19-29日,仅10天,在保障国内需求的同时,我国已紧急向国外提供有创呼吸机超1700台,达到今年以来国内供应总量的一半。

为向有关国家提供力所能及的帮助,3月29日,工信部专门召开重点医疗装备产业链协同扩产视频会,组织国内有创呼吸机重点企业、地方有关部门,摸底企业面临的问题和困难,研究产业链协同扩产措施。 3月25日,西班牙对外银行向鱼跃医疗紧急采购2000台无创呼吸机与400台医用制氧机。鱼跃医疗呼吸机订单已排到4月底。 北京谊安医疗董事长助理李凯在接受《环球时报》记者采访时表示,他们接到了意大利、英国、俄罗斯、乌克兰和蒙古国等约40个国家和地区的上万海外订单,正等待排产。目前公司把生产麻醉机、手术床的生产线都改造为生产呼吸机,500多名工人三班倒,24小时持续生产。

2月11日,北京谊安医疗工程师在调试呼吸机 ,来源:参考消息

深圳的呼吸机制造工厂可能成为珠三角最忙的车间。迈瑞医疗常务副总裁吴昊4月13日表示,从1月底至今为止,迈瑞已经向全球发了十几万台设备,其中发往海外约4万台。生产人员紧急扩招1000人,24小时两班制轮流上岗以确保生产线滚动运转。监护与呼吸机都平均提高了3-4倍的产能。 为了满足国际暴涨的呼吸机需求,国内生产呼吸机的工厂,现已基本满负荷运作。BMC怡和嘉业旗下品牌BMC(瑞迈特)无创呼吸机日产量从此前300台提升到现在1200台,依然是零库存。

甚至有财经媒体称,中国成为了当前呼吸机重要的出口国。但问题是,这种爆发式的需求已远远超出中国的最大产能。

4月1日之前,没有一家中国品牌的呼吸机产品获得美国、加拿大的FDA使用授权。安保科技曾在4年前开始向FDA申请呼吸机设备的使用授权,但因持续收到各种“问题”反馈没能申请成功。然而,在新冠疫情的影响下,素来以严苛示人的美国监管部门也积极地抛出橄榄枝。4月9日,安保科技宣布,该公司6000S、T5、T7产品通过美国食品药品监督管理局(FDA)签发的应急使用授权(EUA)。FDA于2020年2月初开始对医疗器械潜在短缺的情况进行调查,为了应对各类医疗器械的紧缺,FDA发布了各类应急使用授权。除安保科技外,三家深圳公司(迈瑞、安保与普博)也成功申请EUA。 工信部在3月底披露的数据显示,目前中国的有创呼吸机周产能约2200台。即月产约9000台,相当于正常状态下一年的产能。

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呼吸机紧缺的背后

呼吸机的生产需要严密的生产流程、上千专用零部件以及严格的质检审批,一台呼吸机的生产周期或长达40天。 专业人士透露,呼吸机的零配件高度全球化,其中核心技术,核心部件,如涡轮风机、压力传感器、电磁阀、芯片等主要来自欧美。国产的核心部件在风机的噪音、转速、传感器的精度、灵敏度方面均与海外产品存在差异。

来源:科技日报

此外,受全球疫情影响,几大呼吸机核心部件供应国大多属于“重灾区”,生产呼吸机元器件的供应商,不仅面临全球需求的井喷,还面临工人难以开工,耽误货期的问题,加上国际航班班次的减少,物流运输也受到严重影响。上游供应商的生产能力、供应链和生产周期也受到严峻挑战。 “我们也尝试使用替代物料,但呼吸机对设备长期使用的可靠性、安全性有严格要求,所以只有解决源头供应商的物料配给,才能保质保量的提升产能。”南京一家生产呼吸机的医疗设备公司相关负责人表示。

呼吸机生产线 ,来源:科技日报

“目前,因为受制于原材料供应,产量只有实际产能的三分之一。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振表示。该公司的呼吸机疫情期间已经销往欧洲三十多个国家。 今年2月,中国呼吸机产量超过1.5万台,便几乎达到了产能极限。中国医疗器械电商平台贝登医疗的供应链主管表示,该平台每天收到六七十个新订单,多数来自各国政府,每份订单都希望求购数百甚至上千台呼吸机,但国内产能完全跟不上。

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思 考

欧洲做精密控制零件具有领先优势,而我国在注塑、塑胶、普通电子领域能力很强,从供应链的角度分析,中国制造商若从供应链中低端成为重要的上游零部件供应方,如若将进口零部件实现国产本土化,是否可以解决呼吸机供不应求的问题?与此同时,需要付出的时间、资金与研发成本又是多少?疫情过后,呼吸机的需求变为供大于求,又该如何解决? 而且,呼吸机大量出口也需注意法律风险,是否涉及专利与设计侵权等问题。 此外,呼吸机的生产,不仅需要解决核心零部件的问题,还需要培养专业的“呼吸机操作员”。操作呼吸机,需要具有医生资质,也无法短时间批量培养。面对全球爆发的呼吸机需求,没有专业人士支援前线的情况下,呼吸机操作员的输出也是需要考虑的问题。 呼吸机的抢购热,只是极端情况下,我国医疗器械行业发展的一个缩影。

素材来源于

科技新发现、BWC中文网、环球网、金十数据新京报、科技日报、敲黑板、天下网商南方plus、21世纪经济报道等该文观点仅代表作者本人,与好萝卜网无关

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